Adoptada con motivo de la 18a Asamblea Médica Mundial, celebrada en Helsinki, Finlandia, en 1964. A lo largo de los años siguientes, esta Declaración sufrió sucesivas revisiones y modificaciones. En el artículo del link, ud. accederá a la última Declaración adoptada de modo detallado (de 2013), y también los links a las modificaciones que sufrió y podrá analizar y concluir si las modificaciones sucesivas fueron un avance o un retroceso para la humanidad.
A continuación, la Declaración de Helsinki original, la proclamada en 1964.
Introducción
La misión del médico es salvaguardar la salud de las personas. Su conocimiento y conciencia están dedicados a cumplir con esa misión.
La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial establece el compromiso del médico con las palabras: «La salud de mi paciente será mi primera consideración», y el Código Internacional de Ética Médica establece: «Cualquier acto o noticia que pueda debilitar la resistencia de su , solo se puede utilizar para su beneficio «.
Debido a que es de vital importancia que los resultados de los experimentos de laboratorio se apliquen a los seres humanos para mejorar el conocimiento científico y ayudar a la humanidad que sufre, la Asociación Médica Mundial ha preparado las siguientes recomendaciones como guía para todos los médicos que trabajan en la investigación clínica. Cabe destacar que los estándares, tal como se presentan, son solo una guía para médicos de todo el mundo. Los médicos no están exentos de las responsabilidades penales, civiles y éticas de sus propios países.
En el campo de la investigación clínica, debe reconocerse una diferencia fundamental entre la investigación clínica cuya finalidad es esencialmente terapéutica para un paciente, y la investigación clínica cuyo objetivo principal es puramente científico y sin valor terapéutico para la persona que realiza la investigación.
Principios básicos
- La investigación clínica debe ajustarse a los principios morales y científicos que justifican la investigación médica y debe basarse en experimentos de laboratorio y con animales u otros hechos determinados científicamente.
- La investigación clínica debe ser realizada únicamente por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de alguien que esté médicamente calificado.
- La investigación no puede llevarse a cabo legítimamente a menos que la importancia del objetivo sea proporcional al riesgo inherente a la persona expuesta.
- Todo proyecto de investigación clínica debe ir precedido de una evaluación cuidadosa de los riesgos inherentes, frente a los beneficios previsibles para la persona expuesta o para los demás.
- El médico debe tomar precauciones especiales cuando lleve a cabo una investigación clínica en la que la personalidad de la persona expuesta pueda verse alterada por fármacos o por el procedimiento experimental.
Investigación clínica combinada con atención profesional
- Al tratar a la persona enferma, el médico debe tener la libertad de emplear nuevos métodos terapéuticos si, a su juicio, ofrecen la esperanza de salvar una vida, restaurar la salud o aliviar el sufrimiento. Si es posible, y de acuerdo con la psicología del paciente, el médico debe obtener el libre consentimiento del paciente, después de haber recibido una explicación completa. En caso de incapacidad legal, se debe obtener el consentimiento del tutor legal; en caso de incapacidad física, la autorización del tutor legal sustituye a la del paciente.
- El médico puede combinar la investigación clínica con la atención profesional, siempre que el objetivo represente la adquisición de un nuevo descubrimiento médico, solo en la medida en que la investigación clínica esté justificada por su valor terapéutico para el paciente.
Investigación clínica no terapéutica
- En la aplicación puramente científica de la investigación clínica, realizada en un ser humano, es deber del médico convertirse en el protector de la vida y la salud del paciente, objeto de la investigación.
- El médico debe explicar al paciente la naturaleza, el propósito y el riesgo de la investigación clínica.
- a – No se puede realizar una investigación clínica en un ser humano sin su libre consentimiento, después de haber sido plenamente informado; si es legalmente incapaz, se debe obtener el consentimiento del tutor legal. b – El paciente de investigación clínica debe encontrarse en un estado mental, físico y legal que le permita ejercer plenamente su poder de decisión. c – El consentimiento, como es norma, debe darse por escrito. Sin embargo, la responsabilidad de la investigación clínica es siempre del investigador; nunca le corresponde al paciente, incluso después de haber obtenido su consentimiento.
- a – El investigador debe respetar el derecho de cada individuo a proteger su integridad personal, especialmente si el paciente tiene una relación de dependencia del investigador. b – En cualquier momento durante la investigación clínica, el paciente o su tutor tendrá la libertad de cancelar la autorización para continuar con la investigación. El investigador o el equipo de investigación debe detener la investigación cuando, a juicio personal o del equipo, la investigación sea perjudicial para el individuo.
