Inicio Diagnósticos ¿Qué nos dice realmente un test de PCR?

¿Qué nos dice realmente un test de PCR?

por editora
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  1. El test tiene altísima sensibilidad analítica, pero la presencia de ARN viral no implica presencia de viriones infectivos. La clínica es soberana. El profesional médico debe evaluar el diagnóstico clínico de una enfermedad, reuniendo toda la información y una serie de criterios preestablecidos, revisados y consolidados. La RT-PCR no se considera una prueba diagnóstica en sí misma de infección viral sin un contexto, ya que sólo detecta un fragmento de material genético, que podría corresponderse o no con un virus, siendo éste infectivo o no (Jefferson, Spencer, Brassey, & Heneghan, 2020).
  2. El resultado de este test no puede ser confirmado por otro procedimiento diagnóstico. Los métodos de laboratorio de screening, de alta sensibilidad como éste, detectan gran cantidad de falsos positivos, que luego deben ser confirmados por pruebas más específicas.
  3. La prueba RT-PCR nunca fue validada contra un gold standard (cultivos virales), sólo se aceptó como un dogma, con la excusa de una supuesta emergencia sanitaria. Cabe aclarar que los cultivos virales hechos hasta el momento sólo analizan citopatología, es decir, observan daños en las células cultivadas, los cuales pueden deberse a múltiples causas.
  4. No se han comprobado los postulados de Koch adaptados a virus, en cuanto al agente etiológico de Covid-19, es decir, correlación de virus microfotografiado con material genético viral y con la patología que se le atribuye.
  5. El inserto de la prueba RT-PCR, sólo para uso de emergencia, de los Centros de Prevención y Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), en su revisión del 13 de julio de 2020 (CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, For Emergency Use Only) señala en su página 39, bajo el título “Analytical Performance” “Limit of detection (LoD)”: “…dado que no existen virus aislados cuantificados disponibles en la actualidad…”.Por otro lado, en la publicación de Drosten también señalan que para determinar la sensibilidad de la técnica, utilizaron viriones de SARS CoV (no de SARS CoV 2) obtenidos de cultivos de células Vero y para estudiar el límite de detección (LoD) utilizaron RNA sintético, transcripto in vitro. Es decir, no se cuenta con virus aislados cuantificados.
  6. Los reactivos de RT-PCR para detectar SARS-CoV2 no están estandarizados. Se han fabricado y aplicado masivamente para diagnóstico de Covid-19 durante la pandemia en múltiples versiones de diferentes marcas comerciales, cada una de las cuales diseña sus propios cebadores y sondas y determina las regiones genéticas hacia los cuales van dirigidos. Los fabricantes de kits comerciales no informan las secuencias de los primers y sondas que utilizan, con lo cual es imposible evaluar la posibilidad de reacciones cruzadas con otras secuencias de diferente origen, ni evaluar la especificidad del test.
  7. Las pruebas de RT-PCR no son específicas para SARS CoV-2.Los test están diseñados para detectar también otros coronavirus del tipo SARS del Género Sarbecovirus (incluyendo al SARS CoV-1 referido como el agente del brote del año 2002-2003 y otros virus de murciélagos asiáticos).
  8. El umbral de ciclos para informar un resultado como positivo o negativo no está estandarizado. Según una revisión de la Universidad de Oxford (Jefferson, Spencer, Brassey, & Heneghan, 2020) estudios reportaron ausencia de crecimiento viral en cultivos celulares en base al valor de corte (Ct) de la RT-PCR. Los valores de Ct a partir de los cuales no se obtiene crecimiento viral comprenden un rango desde Ct >24 hasta > 34.
  9. Del punto anterior, y según los autores del estudio (Jefferson, Spencer, Brassey, & Heneghan, 2020), se estarían obteniendo gran número de falsos positivos de la prueba RT-PCR, segregando personas por ser clasificadas como infectivas, siendo sometidas a discriminación y confinamiento forzado, a pesar de no representar una amenaza para la salud pública.
  10. Las pruebas PCR carecen de especificidad clínica para detectar Covid-19, dado que arrojan hasta un 80 % de resultados falsos positivos. Un estudio, publicado el 5 de marzo de 2020, estudió falsos positivos de contactos estrechos, detectando 80,33% de falsos positivos (Zhuang, y otros, 2020). Este estudio, cuyo autor principal tiene publicados más de 1700 trabajos científicos, sorpresivamente fue retirado de la Chinese Medical Association Publishing House Ltd., sin embargo, el abstract quedó publicado en PubMed. Según el boletín epidemiológico oficial de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, de julio de 2020, había en ese momento 38% de asintomáticos, cifra que se extendió al 50% en el siguiente boletín.
  11. El test PCR carece de valor predictivo positivo para el Síndrome Covid-19.Se demostró que el valor predictivo positivo (capacidad de discernir si un individuo está enfermo cuando la prueba da positiva) es de sólo 19,67%. (Zhuang, y otros, 2020). En términos epidemiológicos, el valor predictivo positivo mide la eficacia real de una prueba diagnóstica.

BIBLIOGRAFÍA

Corman, V., Landt, O., Kaiser, M., Molenkamp, R., Meijer, A., Chu, D., y otros. (2020). Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveillance, 3(25), 2000045.

Jefferson, T., Spencer, E., Brassey, J., & Heneghan, C. (2020). Viral cultures for COVID-19 infectivity assessment. Systematic review. MedRXIV, 10-20.

Popgeorgiev, N., Temmam, S., Raoult, D., & Desnues, C. (2013). Describing the silent human virome with an emphasis on giant viruses. Intervirology, 56(6), 395-412.

Zhu, N., Zhang, D., Wang, W., & Li, X. (24 de Enero de 2020). A novel coronavirus from patients with pneumonia in China. New English Journal of Medicine(382), 727-733.

Zhuang, G., Shen, M., Zeng, L., Mi, B., Chen, F., Liu, W. P., y otros. (2020). Potential false-positive rate among the ‘asymptomatic infected individuals’ in close contacts of COVID-19 patients. Chinese Medical Association Publishing House Ltd., 41(4), 485-488.


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